L’évaluation des demandes d’accès précoce à des médicaments comprend par nature une forme d’incertitude. En effet, elle repose notamment sur l’appréciation de la présomption d’innovation et non sur la démonstration de cette innovation. Afin de définir les données minimales requises pour confirmer ou réfuter le bénéfice clinique supplémentaire du traitement par rapport aux alternatives disponibles et ainsi limiter la prise de risque pour les patients, la Haute Autorité de santé (HAS) actualise sa doctrine d’évaluation.
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